10:05-10:40 – Intercomparaciones, herramienta para asegurar la calidad de los resultados analíticos. Aplicación en cosmética, farmacia y complementos nutricionales. 

Las intercomparaciones o controles externos de calidad son un complemento a los controles internos de calidad realizados de manera rutinaria por el laboratorio. Permiten garantizar y demostrar la calidad del proceso analítico introduciendo muestras de concentración/composición desconocida por el laboratorio. Los resultados emitidos por el  laboratorio son evaluados de manera externa e independiente. Permiten así aumentar la seguridad en la emisión de resultados fiables. Aplicación en el ámbito cosmético, farmacéutico y complementos alimenticios.

Proficiency testing to guaranty the quality of analytical results. Application in cosmetics, pharmaceuticals and nutritional supplements.

Proficiency test, or external quality controls, are a complement to the internal quality controls carried out routinely by the analytical laboratory. The aim of a proficiency test is to guaranty and demonstrate the quality of the analytical process by introducing samples of unknown composition/concentration by the laboratory. The results obtained by the laboratory are then assessed externally and independently by the provider. Therefore, laboratories can confirm their ability to obtain accurate results. Application in cosmetics, pharmaceuticals and food supplements.

Miquel Navarro, Proficiency Testing Specialist en LGC Standards

Para superar el desafío de los E&L, se requieren técnicas analíticas múltiples y con frecuencia complementarias como LC / MS, GC / MS e incluso ICP / MS, así como herramientas de procesamiento de datos y estadísticas. Publicaciones recientes han demostrado la efectividad principalmente de las metodologías GC / MS y LC / MS para el análisis de E&L. Los espectrómetros de masas de alta resolución de tiempo de vuelo (TOF/Q-TOF) son adecuados para este propósito debido a su alta resolución y capacidades de medición de masa exacta así como el uso de librerías y herramientas de elucidación.

Jaume C.Morales, LCMS Product Specialist Agilent

La presencia de impurezas en el producto farmacéutico procedentes de los materiales de acondicionamiento o bien de los de los materiales plásticos utilizados durante los procesos de fabricación puede conllevar un cambio en la composición, en la acción terapéutica, en la eficacia o en la estabilidad del producto farmacéutico y biofarmacéutico.

En este sentido, los estudios extracción y migración constituyen una herramienta básica y a la vez un punto de partida para la caracterización de materiales de contacto, tal y como refleja la normativa americana y europea  sobre materiales de contacto. Así, el análisis de riesgo toxicológico de los resultados obtenidos en los estudios de extracción mediante el empleo de técnicas analíticas combinadas y de alta resolución, permitirá definir la compatibilidad del material con el producto y su seguridad para el paciente.

Mª Victoria López Prado, Técnico Senior en Toxicología en Azierta

 12:05-12:40 – Modernización farmacopéica. ¿Cómo se beneficiará su flujo de trabajo de cromatografía?

Stéphanie revisará los cambios descritos en el Capítulo General USP 621 sobre cromatografía y que sigue pendiente, lo que proporcionará mayor flexibilidad para los métodos de gradiente. También mostrará casos prácticos, que aprovechan los ajustes permitidos de USP 621 para ilustrar los beneficios de los métodos de modernización sin la necesidad de revalidar.

Pharmacopeial Modernisation. How will your Chromatography Workflow benefit?

Stéphanie will review changes described in the pending USP General Chapter <621> on chromatography, which will provide increased flexibility for gradient methods.
She will also show case studies, which leverage USP <621> allowable adjustments to illustrate the benefits of modernizing methods without the need to revalidate.

Dr. Stephanie N. Harden  Pharmaceutical Business Development Manager, Europe & India. Waters Corporation

Los métodos rápidos y alternativos de detección y cuantificación de microrganismos han evolucionado en los últimos años, así como también las normas que los rigen. En esta ponencia discutiremos los pros y contras de diferentes tecnologías; qué dice la Farmacopea y otros documentos reglamentarios acerca de estos métodos, y cómo implementar un sistema de microbiología rápida en un laboratorio farmacéutico. Es momento de empezar a considerar la implementación de nuevos métodos en microbiología para el beneficio de los pacientes y la productividad de las empresas.

Experience: Working since more than 14 years in the implementation of traditional and rapid microbiology such as cytometry in cosmetic and pharmaceutical companies in Europe and the Americas I have been following up validation process with local body authorities. Through my work at bioMérieux I have been implementing solutions for companies complying to pharma regulations looking for rapid results, ensuring company quality and optimizing productivity and data integrity.
I got the opportunity to work with small-medium and multinational companies such as L’Oréal, GSK, BMS and Baxter allowing to be in close collaboration with quality directors, production and finance directors showing technological benefits and optimization of company cash flow.

Charles Rio, Senior EMEA Healthcare Marketing Manager at bioMérieux

La garantía de la esterilidad es un desafío de los más importantes y críticos en la industria farmacéutica actual. Estas pruebas permiten evaluar el impacto de un producto o de un material, sobre la resistencia de las esporas durante un proceso de esterilización.

Asociado con un indicador biológico, permite validar un ciclo de esterilización con una seguridad máxima. Estos estudios forman parte de las exigencias de la FDA, y de las recomendaciones de la USP y de la Farmacopea Europea (especialmente para los tapones de caucho). Los estudios de valor D se realizan la mayoría de los casos en: Líquido farmacéutico, Bioburden y Tapones/Pistones.

Cedric Fernández, Technical Sales en Mesalabs